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Científicos argentinos desarrollan antisuero contra el Síndrome Urémico Hemolítico

Los investigadores aspiran a que esté disponible para 2020.

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El Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) es una enfermedad potencialmente mortal según alerta la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es generada por la bacteria Escherichia coli (E. coli) que produce a su vez la toxina Shiga, presente en alimentos contaminados y en el agua.

Argentina es el país del mundo con mayor incidencia del SUH: 8,5 casos por cada 100 mil niños menores de cinco años (siendo la primera causa de insuficiencia renal aguda en ese grupo, según la Sociedad Argentina de Pediatría), 5.000 contagios y aproximadamente 500 casos por año. Por tal razón, es considerada una enfermedad endémica en el país, a pesar de estar en el grupo de las poco frecuentes.

El SUH no tiene cura. Actualmente, ante el deterioro de salud del paciente, el equipo médico implementa un tratamiento para sostener la enfermedad. Pero todo podría cambiar. Ahora, un equipo de científicos argentinos avanza en el desarrollo del primer fármaco que puede evitar la progresión de este padecimiento en el contagiado.

Ante el diagnóstico de diarrea sanguinolenta y la evidencia bioquímica de la presencia de la bacteria, los investigadores de la Fundación Instituto Leloir, el Conicet, y la compañía Imunova, proponen una acción preventiva al aplicar un antisuero que podrá evitar el desarrollo de la enfermedad. Los estudios preclínicos demostraron que si la toxina se neutraliza en el torrente sanguíneo, el efecto inflamatorio de la enfermedad desaparece, tal y como asegura en esta entrevista para Océano Medicina el doctor Fernando Goldbaum, director del Laboratorio de Inmunología Molecular y Estructural del Instituto Leloir, y uno de los responsables del proyecto.

¿En qué consiste el tratamiento y para cuál estadio de la enfermedad está indicado?
– Hemos desarrollado, por ingeniería de proteínas, un inmunógeno o vacuna muy potente contra la toxina Shiga, la cual proveniente de la bacteria que produce la enfermedad que se manifiesta, en principio, con una colitis ulcerosa (a la que se le conoce también como diarrea sanguinolenta) que va liberando hacia el intestino dicha toxina, generando casi todos los síntomas de la enfermedad. El antisuero creado -y testeado en caballos- permite obtener anticuerpos de muy alta especificidad y de muy alta potencia contra la toxina. Funciona como antídotos similares, como los que se utilizan para las picaduras de alacranes y de serpientes.

¿Presenta efectos adversos o complicaciones?
– Nosotros nos basamos en la experiencia previa. Este tipo de formulación se está usando mucho, por ejemplo, en Estados Unidos para la picadura del alacrán, el cual es un problema muy importante tanto en el sureste de ese país como en el norte de México. Hay, además, un estudio clínico reciente que demuestra que sobre 1.500 aplicaciones de estas formulaciones, prácticamente en nuestra región no se registraron ningún tipo de efectos adversos

¿Cuánto tiempo va a durar la primera fase de los ensayos clínicos?
– La primera fase empieza en septiembre. Calculamos que va a durar entre dos y tres meses. Es una aplicación única, pero que tiene diferentes dosis. Se va testeando la farmacocinética del producto y, en función de eso, se aplicarán varias dosis sobre otro voluntario sano. Todo el proceso va a tomar alrededor de tres meses.

¿Cuándo considera que el fármaco va a estar a disposición de los pacientes?
– Estamos deseando la seguridad del antisuero a fines de 2017, para testear la eficacia en 2018. De ser positivo ese resultado, nuestra idea es que podríamos llegar a 2020 con el producto.
Nuestra previsión es de comenzar a mitad de 2018, entre y julio y diciembre de ese año, los ensayos clínicos en fase II, que sería ya en niños que presenten diarrea sanguinolenta con diagnóstico de presencia de la toxina Shiga. Se aplicaría en cinco o seis centros primarios con centros periféricos que deriven casos, con la idea de hacer una aplicación temprana de medicamentos antes de que resulte la presencia de la toxina en el desarrollo de la enfermedad.
Es un estudio clínico amplio que lo estamos diseñando aún y lo venimos haciendo también consultando con toda la comunidad médica: especialistas en pediatría, nefrólogos, infectólogos, etc., además de la consulta con la autoridad regulatoria que sería la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo el programa bajo el “Apoyo a la innovación”

¿Cuánto influye en diagnóstico precoz en la evolución del paciente?
– Actualmente hay que considera en el diagnóstico que no hay ningún tipo de tratamiento específico o de vacunas para la enfermedad. Un diagnóstico temprano en este momento sirve para dar inicio lo más pronto posible a la terapia de mantenimiento del paciente, pero en nuestra propuesta el uso de un antisuero que bloquee la toxina en forma temprana evitaría su desarrollo. Ese sería nuestro agregado al tratamiento que existe ahora.
El diagnóstico temprano mejora un poco el pronóstico, pero los mismos nefrólogos nos dicen que no tienen mucho para hacer más que sostener al paciente. La importancia que creemos que tiene este paradigma es pasar de la terapia tradicional de sostenimiento a una terapia preventiva.

¿Por qué la Argentina es el país del mundo con mayor incidencia en menores de 5 años?
– Por lo que se ha tratado en el último simposio que hicimos hace dos semanas, junto a la Asociación Argentina de Zoonosis, la consideración general basada en la evidencia científica es que en el país circulan cepas muy virulentas de la bacteria y eso está relacionado con el carácter endémico de la enfermedad en niños menores de 5 años. Por tal razón es que necesitamos la ayuda de todos los profesionales de la salud para demostrar la eficacia de este producto. En esta enfermedad, el rol principal lo tienen los pediatras cuando en las guardias diagnostican la presencia de una diarrea sanguinolenta. La idea es que nos ayuden a desarrollar este ensayo clínico mediante la aplicación de técnicas diagnósticas tempranas y la aplicación del producto cuando sea necesario. Es un desafío grande porque si bien hay muchos casos, están desperdigados por todo el país y es muy difícil hacer un ensayo clínico sin el apoyo fuerte de la comunidad.

Transmisión y síntomas

El Ministerio de Salud de Argentina explica que las personas pueden contraer esta bacteria (E. coli de alimentos contaminados como carne picada (o molida) de vaca y aves sin cocción completa. Específicamente, la bacteria puede conseguirse en:

– Hamburguesas
– Salame
– arrollados de carne
– leche sin pasteurizar
– productos lácteos elaborados a partir de leche sin pasteurizar
– aguas contaminadas (incluyendo piletas)
– lechuga
– repollo
– otros vegetales que se consumen crudos

Otra forma de contagio es por prácticas higiénicas inadecuadas como no lavarse las manos adecuadamente después de ir al baño, al cambiar pañales, y antes de comer. O, también, a través de la “contaminación cruzada” de alimentos, que es cuando un alimento sano es contaminado por el contacto con uno que posea la bacteria.

Los síntomas del SUH son:
– diarrea
– dolores abdominales
– vómitos
– diarrea sanguinolenta
– deficiencias renales.

Una vez diagnosticado el SUH, el especialista propiciará lo que se denomina “tratamiento de soporte” a fin de contrarrestar los síntomas, en función de la edad, del nivel de gravedad y de la tolerancia a los medicamentos de cada paciente.

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